Accès aux médicaments et OMC : les brevets contre la santé publique ?

Le problème de l'accès

Il est des constats qui font mal. Il aura fallu attendre l'ampleur catastrophique prise par la pandémie de VIH/sida dans certaines parties du monde pour que la question de l'accès aux médicaments dans les pays en développement redevienne une priorité politique. Il faut dire que le constat est sans appel: 95 % des personnes vivant avec le VIH/sida vivent dans les pays en développement (1). Dans certains pays d'Afrique subsaharienne, le pourcentage de la population adulte touchée est tout simplement effrayant (10,6% en Ethiopie, 19,9% en Afrique du Sud, 35,8% au Bostwana) (2). Et la pandémie progresse rapidement dans d'autres régions du monde, en Asie notamment (3). Or au-delà des drames humains personnels, l'impact de la maladie va affecter très négativement le développement des pays massivement touchés : coûts supplémentaires de santé pour l'Etat et pour les ménages, disparition de personnes qualifiées pour répondre aux besoins de la population, accroissement du nombre d'orphelins et déstabilisation des structures sociales. L'essentiel des personnes atteintes sont au Sud, mais peu de ces malades ont accès aux médicaments et aux traitements qui permettraient d'améliorer leur qualité de vie et prolonger leur espérance de vie (et non de guérir, rappelons-le encore). Or cela devient crucial pour les pays dont une partie importante de la population est atteinte. Aujourd'hui on estime à moins de 10% le nombre de personnes qui ont accès aux trithérapies dans les pays en développement. En Afrique, où 25 millions de personnes vivent avec le VIH/sida, on estime entre 10'000 et 25'000 le nombre de personnes qui suivent des trithérapies (4). Le prix élevé des médicaments liés au traitement du VIH/sida et notamment celui des trithérapie est un des facteurs principaux qui privent les malades d'accès à ces médicaments. Une récente enquête de l'ONG britannique VSO en Inde et au Kenya montre les différences de prix parfois considérables entre les médicaments sous brevets et leurs copies produites en Inde. La tablette de Fluconazole 200mg sous brevet coûtait 9,70 livres anglaises (£) au Kenya alors que le générique indien du même médicament ne coûtait que 0,50 £.(5). Or dans des pays où une part non négligeable de la population vit avec moins d'un dollars par jour, le prix compte!

Pourtant ce problème d'accès aux médicaments ne se pose pas uniquement pour le VIH/sida. Il concerne également d'autres maladies infectieuses ou parasitaires qui affectent principalement voire exclusivement les pays en développement (tuberculose, paludisme, trypanosomiase, leishmaniose, etc.). Les chiffres donnés en 1999 par l'Organisation Mondiale de la Santé sont alarmants. Les maladies infectieuses et antiparasitaires (tuberculose, malaria, VIH/SIDA, tripanosomiase, etc.) causent chaque année la mort de 13 millions de personnes et en invalident des millions d'autres, surtout dans les pays en développement La tuberculose à elle seule tue chaque année environ 1,5 millions de personnes dans le monde Au-delà des tragédies humaines, ces maladies ont des conséquences sociales et économiques énormes pour ces pays. Le poids du paludisme pour l'Afrique se chiffre par exemple en milliards de dollars (6). Autre aspect du problème: des médicaments utiles pour traiter des maladies au Sud cessent d'être produits. Ils ne sont alors plus accessibles aux malades. La raison ? Leur production n'est pas assez rentables (7).

Accès aux médicament et brevets

Premier constat: la question de l'accès aux médicaments dans les pays du Sud tient à plusieurs facteurs que l'on peut grouper pour simplifier en deux. D'un côté l’accès aux médicaments dépend des systèmes de santé nationaux, soit la politique nationale des médicaments, l’approvisionnement, le stockage, la distribution des médicaments, la formation du personnel de santé et l’information des utilisateurs. De l'autre côté, cet accès dépend de la recherche, du développement et de la production de médicaments. Ce sont ces deuxièmes facteurs liés au marché des médicaments que nous abordons ici.

Deuxième constat: les brevets jouent un rôle fondamental en matière de médicaments. L'existence ou non d'un brevet influence autant le problème de l'accès que sa solution. Dans le cas de médicaments utiles, sûrs et efficaces qui ne sont pas brevetés, la production du médicament est ouverte à tous ceux qui ont les capacités de le produire. Si le médicament est trop cher ou indisponible, il s'agit alors de trouver des producteurs susceptibles de produire le médicament de qualité en quantité suffisante et à un prix abordable.

Le cas des médicaments récents protégés par un brevet est différent. Les brevets confèrent à leur détenteur un droit exclusif de production et de commercialisation limité dans le temps (en général 20 ans). En raison de ce monopole temporaire, une entreprise pharmaceutique peut déterminer le prix d'un médicament à l'abri de toute concurrence. Or le prix est crucial pour les pays pauvres: des prix élevés y rendent les médicaments tout simplement inaccessibles à la grande majorité des malades. Cela n'est pas étonnant dans des pays au budgets de santé limités, où l'absence souvent de toute couverture sociale oblige les patients à assumer eux-mêmes le prix des médicaments (8).

Les entreprises justifient les prix relativement élevés de leurs médicaments sous brevet par la nécessité d'amortir leurs frais de recherche et de développement. Pourtant on constate que leur politique des prix n'est pas transparente du tout. Les prix varient (parfois fortement) d'un pays à l'autre, aboutissant même quelquefois aux cas aberrants de médicaments vendus plus chers au Sud qu'au Nord. Une enquête sur un anti-ulcéreux de Glaxo montrait que son prix variait de 2 US$ en Inde à 132 US$ au Salvador et 196 US$ au Chili (plus cher que dans un pays industrialisé comme l'Australie 27 US$) (9). Elément troublant: en analysant les comptes annuels des entreprises pharmaceutiques, on se rend compte qu'elles dépensent moins pour la recherche et le développement de nouveaux médicaments que pour la promotion et le marketing de leurs médicaments (10).

La nécessité de nouveaux médicaments pour le Sud devient toujours plus aiguë: ceux utilisés actuellement au Sud sont de moins en moins efficaces car les résistances des agents pathogènes augmentent (11). Pourtant la principale justification du système des brevets est de stimuler la recherche et le développement de nouveaux remèdes. Le problème, c'est que ce système ne fonctionne pas pour les maladies qui affectent essentiellement les pays du Sud. La recherche et le développement pour les maladies tropicales est en panne. Comme le note Pascal Millet coordinateur du ReMeD (Réseau médicaments et développement: "De 1975 à 1997, parmi les 1219 médicaments nouvellement commercialisés, 12 seulement concernaient le domaine des maladies tropicales. Sur les 315 médicaments essentiels listés par l'Organisation Mondiale de la Santé en 1995, 95% ont été développés avant 1980. Pour 39 médicaments visant les six grandes endémies tropicales, 65% ont plus de 30 ans d'âge. Enfin, sur les 5 médicaments majeurs antiparasitaires développés après 1980, un seul est issu de la recherche pharmaceutique à visée humaine, deux sont issus de la recherche militaire, un de la recherche vétérinaire et un de la pharmacopée chinoise." (12)

Pour comprendre cette situation dramatique, il faut réaliser que la majeure partie de l'industrie pharmaceutique mondiale est concentrée au Nord. Ces entreprises, cotées en bourses, suivent une logique purement commerciale. Elles orientent donc leurs activités en fonction des marchés qui rapportent et non vers les malades sans ressources des pays en développement (13). En ce sens, ce désintérêt pour les maladies tropicales n'a malheureusement rien de surprenant.

Production pharmaceutique au Sud et protection intellectuelle

On peut se demander si une industrie pharmaceutique au Sud répondrait mieux aux besoins des populations concernées. Car la recherche et surtout le développement de nouveaux médicaments coûtent cher et nécessitent d'importantes infrastructures, tant scientifiques (un réseau d'instituts de formations et de recherche performants) qu'industrielles (une industrie pharmaceutique sophistiquée capables de développer de nouvelles substances chimiques). Aucun pays en développement ne dispose encore à ce jour d'une industrie pharmaceutique suffisamment sophistiquée pour cela (14).
Par contre un certain nombre de pays du Sud ont les capacités de produire des répliques de médicaments brevetés et des génériques (substances au brevets échus). Cette situation offre u n double avantage : cela permet de produire des médicaments bon marché et donc plus abordables, car il n’y pas de frais de recherche et de développement à amortir et que le marché est plus concurrentiel, et ce processus de réplication permet au producteur d’acquérir un savoir-faire technique utile.

Le problème, c’est que produire la réplique d’un médicament encore sous brevet n’est plus autorisé. Un paradoxe de l’histoire. Car durant longtemps le droit international a laissé aux Etats la possibilité d'aménager leur droit de la propriété intellectuelle dans le sens de leur intérêt public. Nombre de pays industrialisés, y compris la Suisse, ont su en profiter. Ainsi des pays qui possèdent aujourd'hui une industrie pharmaceutique sophistiquée n'ont protégé ce secteur avec des brevets sur les substances pharmaceutiques qu'une fois que l'industrie nationale eût atteint un certain niveau de développement: en 1960 en France, en 1968 en Allemagne, en 1976 au Japon, en 1977 en Suisse, en 1978 en Suède et en Italie (15). L'industrie chimique et pharmaceutique bâloise a largement utilisé cette possibilité entre 1890 et 1920 pour copier des produits étrangers, allemands notamment. Le conseiller national J. Geigy-Merian de la maison Johannes Rudolf Geigy fut même un des opposants les plus acharnés aux brevets (16). Encore en 1988, 49 des 98 Etats parties à la Convention de Paris pour la protection de la propriété intellectuelle excluaient la brevetabilité des produits pharmaceutiques.

OMC et propriété intellectuelle

Tout change avec la création de l'Organisation Mondiale du Commerce et l'Accord sur les Aspects des Droits de Propriété Intellectuelle qui touchent au Commerce (accord ADPIC, en anglais TRIPS). Cet accord multilatéral qui lie désormais tous les Etats membres de l'OMC universalise un standard élevé de propriété intellectuelle. Les pays en développement ont 5 ans ou au plus 10 ans pour introduire un système national de propriété intellectuelle compatible avec l'Accord ADPIC.

Première conséquence de l'accord, désormais il n'est plus possible d'exclure les brevets de produits pharmaceutiques. En clair: non seulement on prive les pays en développement, de la marge de manœuvre qui fut celle des pays industrialisés au siècle dernier, mais on supprime la concurrence des répliques de médicaments . Les grandes multinationales pharmaceutiques sont les grandes gagnantes: la menace de concurrence pour leurs produits est réduite et l'apparition de concurrents dans les pays en développement est ralentie.

L'exemple de l'Inde est instructif. En 1970, l'Inde se dota d'une loi sur la propriété intellectuelle adaptée à ses besoins. Les brevets de produits pharmaceutiques furent par exemple interdits. En favorisant la réplique de nouveaux médicaments, cette mesure a permis l'émergence d'une industrie pharmaceutique dynamique et surtout l'introduction sur le marché indien de nouveaux médicaments à des prix abordables. Les prix des médicaments en Inde sont parmi les meilleur marché au monde, entre 10 et 40 fois meilleur marché qu'aux Etats-Unis. Par exemple un traitement mensuel d'Hytrin, un médicament sophistiqué contre l'hypertension, coûte 4 US$ à Bombai contre 44 US$ à Boston, soit 10 fois moins. Or en ratifiant l'Accord ADPIC, l'Inde abandonnera dès 2005 cette disposition. La probabilité est grande que cette introduction ne réduise la compétition sur le marché indien et n'augmente le prix des nouveaux médicaments (17).

Deuxième conséquence de l'accord: les conditions selon lesquelles un Etat peut outrepasser les droits exclusifs du détenteur de brevet sont définies restrictivement. Habituellement le droit de la propriété intellectuelle reconnaît la possibilité d'un conflit entre l'intérêt privé du détenteur de brevet et l'intérêt public. Il laisse aux Etats la possibilité de prendre des mesures pour outrepasser les droits exclusifs du détenteur de brevet pour des motifs d'intérêt public. Les Etats disposent de deux instruments principaux: les licences obligatoires, soit la possibilité d'autoriser l'exploitation d'un brevet sans le consentement du détenteur sous réserve que ce soit justifié par l'intérêt public général, ou alors les importations parallèles. Lorsqu'un produit breveté est commercialisé à prix moindre dans un pays étranger que sur le marché national, l'Etat peut autoriser l'importation parallèle du produit breveté depuis ce pays étranger) (18). Ces instruments sont importants autant comme mesures effectives que comme moyens de pression pour négocier avec les entreprises pharmaceutiques des prix abaissés de médicaments.
Bien que les importations parallèles ne soient pas mentionnées explicitement dans l'Accord ADPIC, elles peuvent être dérivées de la clause laissant aux Etats le soin de déterminer l’épuisement des droits des propriété intellectuelle (art. 6). Par contre l’Accord ADPIC pose explicitement de nombreuses et lourdes conditions pour l'octroi de licences obligatoires, réduisant d'autant la marge de manœuvre des Etats. Ironie de l'histoire, l'actualité récente nous montre que les pays industrialisés ne se gênent pas pour utiliser une telle marge de manœuvre pour leur propre usage. Confronté au bioterrorisme à l'anthrax, les Etats-Unis et le Canada ont menacé le laboratoire pharmaceutique Bayer de lever son brevet sur cipro®, le principal antibiotique antianthrax, afin d'obtenir une baisse de son prix (19).


Pressions commerciales et ADPIC

L'OMC a les moyens de faire respecter ses accords. Les Etats accusés de les violer encourent le risque de représailles commerciales. Un organe de règlement des différend existe bel et bien, mais ses décisions ne sont basées que sur les accords de l'OMC, en excluant tout autres considérations. Avec l'accord ADPIC à l'OMC, toute prétendue violation de ses standards élevés de propriété intellectuelle devient susceptible de mesures de rétorsion commerciales. Or au jeu des menaces commerciales, les pays en développement ne font pas le poids face aux pays industrialisés.

Déjà l'inclusion de la propriété intellectuelle dans les négociations de l'OMC et l'adoption de l'accord ADPIC ne s'étaient pas fait sans heurts. Le texte fut négocié de manière antidémocratique, d'abord entre les grands acteurs industrialisés (Etats-Unis, Communautés européenne, Japon et Canada) avant d'être présentés aux autres. Quant aux pays opposés, comme l'Egypte, l'Inde ou le Brésil par exemple, ils furent soumis à des pressions commerciales bilatérales touchant précisément la propriété intellectuelle jusqu'à ce qu'ils acceptent l'accord ADPIC (20).

Les craintes de pression se sont malheureusement vérifiées. Depuis 1996, les Etats industrialisés, Etats-Unis en tête, n'ont pas hésité à user de pressions bilatérales ou de menaces de plainte devant l'organe de règlement des différends de l'OMC à l'encontre de pays en développement accusés de ne pas respecter l'accord ADPIC (Thaïlande, Brésil, Afrique du Sud, etc.) (21).

Le VIH/sida fait vaciller l'ADPIC

Le récent procès qui a eu lieu en Afrique du Sud a constitué un tournant. Il faut dire que le télescopage avait de quoi choquer: 39 entreprises pharmaceutiques (dont les deux "suisses" Novartis et Roche) attaquaient la nouvelle loi sud-africaine sur les médicaments en invoquant entre autres l'accord ADPIC, au moment même où la pandémie du VIH/sida atteint un niveau sans précédent (19.9% de la population adulte touchée). Devant l'ampleur des protestations en Afrique du Sud et sur toute la planète, les pharmas retiraient leur plainte le 19 avril 2001 (22).

Grâce à ce procès, grâce hélas au VIH/sida, la question de l'accès aux médicaments est devenue une priorité politique. Au sein de l'OMC, le Zimbabwe a obtenu une session spéciale du Conseil de l'accord ADPIC en juin sur la questions des relations entre propriété intellectuelle et santé publique. Ce sujet sera d’ailleurs un point important des discussions lors de la Conférence ministérielle de l'OMC à Doha au Qatar (23). En fait le plus dur reste à faire: changer la position des pays industrialisés, Suisse en tête, s'opposent à toute nouvelle rediscussion de l'accord ADPIC.

La Suisse fait blocage, la DB se mobilise

Sur l'élan insufflé par le procès en Afrique du Sud, les pays en développement souhaitent une interprétation de l'accord ADPIC souple et en faveur de la santé publique, à l'abri des pressions commerciales. Ils demandent que soit affirmé à Doha que "rien dans l'accord ADPIC ne doit empêcher les Etats de prendre des mesures pour protéger la santé publique de leur population". Un groupe de pays industrialisés emmenés par la Suisse et les Etats-Unis mènent le front du refus. Pour ces pays l'accord ADPIC est satisfaisant. L'accès aux médicaments n'a rien à voir avec la propriété intellectuelle! Un seul soucis: la crainte que les abaissements de prix consentis par les entreprises pharmaceutiques ne soient réexporté vers les pays du Nord.

En prenant cette position, la Suisse démontre qu'elle fait passer l'intérêt de son industrie pharmaceutique avant celui des malades du Sud. Elle ne s'en cache pas d'ailleurs. Dans la position du Secrétariat d'Etat à l'économie (SECO) du 11 octobre 2001, les termes du débats sont résumés ainsi : lutte contre la pauvreté dans les pays du Sud, opposition entre les pays avec une industrie de recherche (comme la Suisse et les Etats-Unis) et les pays avec des industries compétitives de médicaments génériques (p.ex. Brésil, Inde).

La Déclaration de Berne déplore et s'oppose à la position suisse. Le 11 octobre nous avons écrit au Conseil fédéral pour lui demander que la Suisse ait une politique cohérente vis-à-vis des pays en développement. Comment prétendre lutter contre la pauvreté et soutenir en même temps un régime strict de propriété intellectuelle qui ne favorise pas l’accès aux médicaments à des prix abordables au Sud. La Suisse doit soutenir la position des pays en développement et donner la priorité à la santé publique avant les brevets.

Julien Reinhard

Notes :
1) Voir Le point sur l'épidémie de SIDA, ONUSIDA/OMS, décembre 2000, p. 5
2) Pour chaque pays, voir les Epidemiological Fact Sheets on HIV/AIDS and sexually transmitted infections, UNAIDS/WHO, 2000 update (revised)
3) New report sounds alarm over AIDS in Asia, UNAIDS press release. Melbourne, 4 October 2001.
4) Sources and prices of selected drugs and diagnostics for people living with HIV/AIDS, Joint UNICEF – UNAIDS Secretariat - WHO/HTP - MSF Project, May 2001, p. 5.
5) Street price. Making medicines affordable for poor countries. Londres: VSO, 2001; p. 13.
6) Rapport sur les maladies infectieuses. Faire tomber les obstacles au développement dans la santé. Genève: OMS, 1999.
7) Voir à ce sujet: MSF's campaign to improve access to essential medicines. Dossier medicines. Paris: Médecins Sans Frontières, 1999.
8) Patent Injustice. How World Trade Rules Threaten the Health of Poor People. Oxford, Oxfam, 2001.
9) Voir l'enquête de Health Action International dans Hai News, n° 100, avril 1998.
10) Voir à ce sujet la récente étude sur les entreprises pharmaceutiques américaines: Off the Charts: Pay, Profit and Spending in Drug Companies. Washington: Families USA, July 2001. (www.familiesusa.org/media/pdf/offthecharts.pdf)
11) Voir: Overcoming Antimicrobial Resistance World Health Report on Infectious Diseases. Geneva: WHO, 2000.
12) Pascal MILLET, "Urgence structurelle", Courrier de la Planète, n° 55, janvier 2000; p. 28.
13) Les prévisions d'IMS-Health pour 2002 sont éloquentes: les pays industrialisés représenteront 80% du marché mondial des produits pharmaceutiques. A contrario, l'Afrique ne représentera que 1,3% de ce marché. (www.ims-global.com/insight/report/global/report.ht)
14) Voir: Robert BALANCE, Janos POGANY, Helmet FORSTEINER. The World's Pharmaceutical Industries: An International Perspective on Innovation, Competition and Policy. UNIDO, 1992.; Dr. K. BALASUBRAMANIAM. Access to Medicines: Patents, Prices and Public Policy. Consumer Perspectives. Papier présenté au séminaire international d'Oxfam sur la propriété intellectuelle, Bruxelles, 20 mars 2001.
15) Dr. K. BALASUBRAMANIAM. Consumers & the WTO/TRIPS Agreement. Juillet 1999. (www.consumersinternational.org/roap/health/balapapers/wto_trips.htm); Peter DRAHOS. Negotiating Intellectual Property Rights: Between Coercion and Dialogue. Papier présenté au séminaire international d'Oxfam sur la propriété intellectuelle, Bruxelles, 20 mars 2001.
16) Jakob TANNER. "Property rights, Innovationsdynamik und Marktmacht. Zur Bedeutung des schweizerischen Patent- und Markenschutzes für die Entwicklung der chemish-pharmazeutischen Industrie (1907-1928)" in Die Neue Schweiz ? Eine Gesellschaft zwischen Integration und Polarisierung./ hrsg von Andreas Ernst und Erich Wigger. Zürich: Chronos Verlag, 1996, S. 273-303; Jakob TANNER."Medikamente aus dem Labor. " in Chemie in der Schweiz, Geschichte der Forschung und der Industrie./ hrsg von Andrea Rosenbusch und Christian Simon. Basel 1997, S. 117-146.
17) "TRIPS: a health hazard", TRIPS on trial. The impact of WTO's patent regime on the world's farmers, the poor and developing countries. Déclaration de Berne, Misereor, Actionaid, septembre 2001; pp. 14-15.
18) Patent Injustice. How World Trade Rules Threaten the Health of Poor People. Oxford: Oxfam, 2001; 36 p.
19) New York Times, 19 octobre 2001. Le Monde, 26 octobre 2001. Le Monde, 7 novembre 2001.
20) Pour un exposé plus détaillé des négociations, voir: Peter DRAHOS. op.cit.
21) Les Etats-Unis utilisent pour ce faire la Section 301 de leur loi sur le commerce (USTR). Les pays visés sont inscrits sur une "Watch List" et s'exposent au risque de sanctions commerciales (des tarifs prohibitifs sur certaines exportations vers les Etats-Unis ou le retrait de régimes tarifaires préférentiels par exemple). L'Union européenne s'est dotée d'un instrument comminatoire similaire.
22) Voir "Une victoire historique", SOLIDAIRE n° 160, p. 27
23) A l'heure où nous mettons sous presse, la Conférence de Doha n'a pas encore eu lieu.