La DB prescrit le « Berseticum forte » contre les tests de médicaments abusifs

16 septembre 2013

Lausanne, 16.09.2013 - Les violations éthiques sont fréquentes lors des tests de médicaments effectués par des entreprises pharmaceutiques comme Roche et Novartis. C’est la conclusion d’une vaste enquête menée par la Déclaration de Berne (DB) en Suisse et dans quatre pays en développement et émergents. Les contrôles menés par Swissmedic ne permettent pas de s’assurer que les médicaments vendus sur le marché helvétique ont bien été testés dans des conditions éthiques, et la nouvelle loi relative à la recherche n’y changera rien. Dans une campagne lancée aujourd’hui, la DB demande au ministre de la Santé Alain Berset de prendre des mesures concrètes pour remédier à ce scandale.

Etape essentielle mais très onéreuse du processus de recherche et développement (R&D), les tests de médicaments sur des êtres humains sont de plus en plus souvent délocalisés dans des pays en développement et émergents, où près d’un essai clinique sur deux est réalisé aujourd’hui. L’enjeu pour les pharmas est bien sûr financier. Outre le potentiel commercial énorme que représentent ces pays, les coûts globaux des essais y sont aussi beaucoup moins élevés et les procédures plus rapides. Tester un médicament en Chine, par exemple, revient trois fois moins cher qu’aux Etats-Unis. Le recrutement des volontaires est également très facile dans les pays plus pauvres, les essais cliniques représentant souvent le seul moyen d’accéder à des soins médicaux.

Cette délocalisation des essais dans des contextes de réglementation plus laxiste accentue fortement le risque de violation des règles éthiques internationales : irrégularités dans l’obtention du consentement éclairé, usage abusif de placebo, arrêt du traitement à la fin de l’essai, absence d’engagement à fournir des compensations en cas de problèmes. Les enquêtes menées par la DB en Argentine, Ukraine, Russie et Inde dressent un portrait alarmant de ce secteur par ailleurs très opaque. Dans certains cas, les patients ignorent même que le médicament qu’ils avalent est encore au stade expérimental.

Au travers des procédures d’autorisation, l’Institut suisse des produits thérapeutiques Swissmedic joue un rôle central dans le contrôle du respect des normes éthiques pour les essais menés à l’étranger. Or, l’enquête de la DB montre que si le « gendarme du médicament » garantit bien la solidité des données médicales récoltées, les contrôles éthiques sont quasi inexistants. L’Institut voue en effet une confiance aveugle aux laboratoires pharmaceutiques et aux systèmes de surveillance pourtant lacunaires des pays concernés. De plus, le manque flagrant de transparence empêche de savoir quels essais effectués à l’étranger sont à la base d’une demande d’autorisation en Suisse. L’entrée en vigueur de la Loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) – et le registre public minimal qu’elle prévoit – ne permettra pas de résoudre ces problèmes, car la LRH ne concernera que les essais menés en Suisse. De plus, ce texte n’exigera pas la publication de tous les rapports d’essais cliniques à la base des décisions d’homologation, contrairement aux dispositions prises par l’Union européenne.

Alors que l’UE renforce la transparence et les contrôles éthiques, l’attitude passive de la Suisse est inquiétante. La DB demande aux autorités helvétiques de compléter le mandat de Swissmedic, en exigeant notamment qu’il instaure un contrôle éthique renforcé des essais menés dans les pays en développement et émergents. Il en va de la réputation de la Suisse, mais surtout de la protection de populations particulièrement vulnérables.

Plus d’information ici ou auprès de :

Patrick Durisch, Déclaration de Berne, durisch[at]ladb.ch, tél: 021 620 03 06