Les standards éthiques internationaux

La Déclaration d’Helsinki (DoH)

La Déclaration d’Helsinki, dont la première version a été adoptée par l’Association médicale mondiale en 1964, est le texte de référence dans le domaine.

Les lignes directrices de bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP)

La Conférence internationale sur l’harmonisation des critères d'homologation des produits pharmaceutiques à l'usage de l’homme, qui réunit les autorités et l’industrie pharmaceutique d’Europe, du Japon et des Etats-Unis, a publié en 1996 des lignes directrices de bonnes pratiques cliniques.

Inspirées de celles publiées par l’Organisation mondiale de la santé en 1995, mais harmonisées pour les besoins des autorités de régulation, elles sont pratiquement silencieuses sur les questions de l’utilisation controversée du placebo et de la continuation du traitement post-essai. Les lignes directrices ICH-GCP ont été mises à jour en 2016. La révision portait toutefois essentiellement sur les questions de traçabilité et de fiabilité des données.

Même amendées, les nouvelles lignes directrices ICH-GCP E6(R2) restent dès lors un catalogue de procédures destiné à garantir la validité et à harmoniser le format de données issues d’essais cliniques, calqué sur les besoins des autorités de régulation de pays à haut revenu, et non un véritable code éthique destiné à protéger les participant·e·s dans les différents contextes où les tests se déroulent. 

Le Protocole additionnel à la Convention sur les droits de l’Homme et la biomédecine

Le Conseil de l’Europe a également édicté en 2005 un important Protocole additionnel à la Convention sur les droits de l’Homme et la biomédecine, relatif à la recherche biomédicale. Le Protocole édicte des principes clairs sur les questions éthiques liées au consentement, à l’utilisation d’un placebo, à l’accès aux résultats et à la protection de la dignité, ainsi que sur la gestion des conflits d’intérêt. En outre, il spécifie également la nécessité pour ses 47 États membres de respecter les mêmes principes éthiques dans le cas d’essais cliniques menés dans des pays non membres du Conseil de l’Europe. La Suisse n’a ni signé ni ratifié ce Protocole additionnel – sans raison valable – bien qu’elle ait adopté la Convention de 1997 sur laquelle le Protocole repose.

Les lignes directrices du Conseil des organisations internationales des sciences médicales (CIOMS)

En 2016, le Conseil des organisations internationales des sciences médicales, organisation intergouvernementale établie conjointement par l’OMS et l’UNESCO, a publié  la quatrième version de ses lignes directrices. Celles-ci précisent comment les principes éthiques universels devraient être mis en œuvre, en portant une attention particulière aux pays à bas et moyen revenu. La dernière révision précise les aspects de pertinence de la recherche dans les pays à ressources limitées, d’obligations en matière de poursuite du traitement après l’essai, d’engagement des communautés dont sont issus les participant·e·s, d’évaluation de leur vulnérabilité ainsi que des mesures de protection spécifiques à mettre en place.

Ces textes n’ont aucune valeur contraignante tant qu’ils ne sont pas explicitement mentionnés ou transposés dans une loi nationale. En Suisse, c’est le cas des standards ICH-GCP, mais pas de la Déclaration d’Helsinki. L’Union européenne fait quant à elle référence à ces deux textes. Les pays qui ont transposé de tels textes dans leur législation nationale se réfèrent tous aux lignes directrices ICH-GCP, devenus de facto une nouvelle norme globale imposée par les pays à haut revenu et leur industrie pharmaceutique à l’ensemble de la planète – bien qu’elles ne soient pas un code éthique à proprement parler mais plutôt un catalogue de procédures.