Violations éthiques et essais cliniques

Délocaliser permet aux pharmas de réduire leurs coûts. Dans les pays plus pauvres, la majorité des gens n’ont pas accès aux soins de santé de base et doivent payer les médicaments de leur poche. La participation à un essai clinique représente ainsi pour beaucoup l’espoir d’accéder à une (meilleure) prise en charge. Les personnes susceptibles de participer à un essai sont donc plus nombreuses et plus faciles à convaincre. La main-d’œuvre, le recrutement et le suivi des essais cliniques y sont aussi meilleur marché.

Recruter des participants dans les pays en développement permet de réduire la durée totale d’un essai de six mois en moyenne, ce qui prolonge la très lucrative période de commercialisation du médicament breveté. Chaque jour de commercialisation supplémentaire d’un médicament en situation de monopole (protégé par un brevet) peut se chiffrer au-delà du million de dollars.

Dans les pays en développement et émergents, la réglementation en matière d’essais cliniques est souvent moins stricte, et les contrôles sont limités. Le risque de violations éthiques est donc omniprésent. Problème dans l’obtention du consentement éclairé, privation du meilleur traitement éprouvé (standard of care) pour les participants du groupe de comparaison (contrôle), discontinuation du traitement à la fin de l’essai, absence d’engagement à fournir des compensations en cas d’effets secondaires graves: les enquêtes menées par Public Eye dressent un portrait sombre du secteur des essais cliniques.

La personne participant à un essai doit donner son «consentement libre et éclairé». Dans des contextes de fragilité sanitaire et socioéconomique, et lorsque la confiance accordée au médecin est très grande, cette exigence n’est souvent pas remplie. Le médecin, parfois lui-même en charge de la recherche, exerce une influence inappropriée sur la personne qu’il souhaite recruter. Les patients sont mal informés. Dans certains cas, ils ne savent même pas qu’ils vont participer à un essai, et n’ont donc pas conscience des risques que peut comporter le traitement, en phase expérimentale.

L’utilisation d’un placebo comme médicament de comparaison facilite l’obtention de résultats clairs. Elle constitue toutefois une violation éthique s’il existe des médicaments déjà utilisés et réputés efficaces et que l’absence de traitement représente un risque pour le patient. Priver les participants du groupe de comparaison (contrôle) du meilleur traitement éprouvé équivaut également à une violation éthique selon la Déclaration d’Helsinki.

En cas de préjudice ou de décès lié au médicament testé, une compensation financière doit être prévue. Bien entendu, la majorité des gens qui participent à un essai clinique sont malades et risquent de voir leur état de santé s’aggraver pendant l’étude. Mais d’autres souffrent de séquelles ou meurent à cause du médicament testé. Trop souvent, l’évaluation du lien entre le dommage et le médicament testé n’est pas menée de manière indépendante, mais par les responsables de l’étude. Les malades n’ont pas les moyens de défendre leurs intérêts.

Une personne qui accepte de participer à un essai devrait avoir la garantie qu‘à son terme, elle aura accès au traitement s’il s’est avéré bénéfique, ou à tout autre traitement approprié (standard of care). Dans la réalité, le traitement est souvent interrompu à la fin de l’essai. Un problème d’autant plus aigu dans les pays où l’accès aux médicaments est limité.

Les essais cliniques ne devraient être menés que dans des pays où une autorisation de mise sur le marché sera demandée si les tests sont concluants. Roche et Novartis affirment respecter cette règle éthique à la lettre. Dans les faits, si les taux de mise sur le marché se sont améliorés, cela ne signifie pas que les nouveaux médicaments sont véritablement accessibles dans les pays où ils ont été testés. Notre enquête publiée en 2019 montre que lorsqu’ils y sont commercialisés, leur prix est si exorbitant qu’ils restent hors de portée financière pour la grande majorité de la population. Dans les pays émergents, l’accès à des traitements vitaux s'apparente bien souvent, après les tests, à un jeu de hasard, en raison de la politique de prix irresponsable pratiquée par les géants de la pharma.