Ethische Verstösse bei klinischen Studien

Die Verlagerung der Versuche in strukturschwache Länder erlaubt es den Pharmafirmen, ihre Kosten zu senken. In den ärmsten Ländern hat die Mehrheit der Bürgerinnen und Bürger keinen Zugang zur Gesundheitsversorgung. Die Teilnahme an einem klinischen Versuch ist für viele Betroffene die einzige Möglichkeit, Zugang zu (besserer) medizinischer Versorgung zu erhalten. Die Hürde, Versuchspersonen zu gewinnen, ist daher niedrig. Es gibt also mehr Personen, die bereit sind, an Versuchen teilzunehmen und sie sind leichter zu überzeugen. Auch sind die Arbeitskräfte, sowie die Anwerbe- und die Betreuungskosten für klinische Versuche in diesen Ländern günstiger.

Die Auslagerung in ein Schwellenland erlaubt es den auftraggebenden Firmen zudem, die Gesamtdauer eines Versuchs um durchschnittlich ca. sechs Monate zu verkürzen. Das lohnt sich, denn jeder zusätzliche Verkaufstag eines Arzneimittels mit Monopolstellung  (d.h. mit Patentschutz), kann zu Mehreinnahmen von über einer Million Dollar führen.

Die Richtlinien bezüglich Klinischer Versuche sind in Ländern des globalen Südens oft weniger streng und die Kontrollen sind begrenzt. Das Risiko, dass gegen Menschenrechte verstossen wird, ist entsprechend gross. Probleme bei der Einholung des Einverständnisses der Teilnehmenden; fehlende Entschädigungen bei gravierenden Nebenwirkungen; mangelnde medizinische Versorgung im Anschluss an den Versuch; Versuchsteilnehmende in Kontrollgruppen, denen die bestmögliche Standardtherapie vorenthalten werden: Die von Public Eye durchgeführten Recherchen zeichnen ein düsteres Bild von klinischen Studien.

Jede Person, die an einem klinischen Versuch teilnimmt, muss dazu eine auf ihrem freien Willen und entsprechenden Informationen beruhende Einwilligung geben. Angesichts einer schwachen Gesundheitsversorgung und prekärer sozialer Umstände ist die Hürde sehr hoch, um diese Bedingung zu erfüllen. Ärztinnen und Ärzte, häufig selbst mit der Durchführung der Studie beauftragt, geniessen aufgrund ihres Sozialstatus oft ein hohes Ansehen. Sie können dadurch unangemessenen Einfluss auf die Patientinnen und Patienten ausüben, die sie für einen klinischen Versuch gewinnen möchten. Die Versuchspersonen  werden vorab oft ungenügend informiert. Sie wissen manchmal gar nicht, dass sie an einem Versuch teilnehmen, und sind sich daher der Risiken, die mit einer Therapie in der Versuchsphase verbunden sein können, nicht bewusst.

Der Einsatz von Placebos zu Vergleichszwecken in der Kontrollgruppe erleichtert den Erhalt klarer Ergebnisse. Er stellt nichtsdestotrotz einen ethischen Verstoss dar, falls es Medikamente gibt, die bereits auf dem Markt zugelassen und erwiesenermassen wirksam sind, und falls die unter Placebo-Einsatz nicht stattfindende Behandlung für die Versuchsteilnehmenden ein Gesundheitsrisiko darstellt. Die Verweigerung der bestbewährten Behandlung der Teilnehmenden der Kontrollgruppe stellt nach der Deklaration von Helsinki ebenfalls eine Verletzung ethischer Standards dar.

Im Falle eines Schadens oder eines Todesfalles im Zusammenhang mit den getesteten Medikamenten muss eine finanzielle Entschädigung gewährt werden. Die Mehrheit der Menschen, die an einem klinischen Versuch teilnehmen, ist bereits krank. Sie riskieren durch ihre Teilnahme, dass sich ihr Gesundheitszustand im Verlauf der Studie weiter verschlechtert. Andere Testpersonen leiden wiederum an den Folgen der Tests und sterben aufgrund des getesteten Medikaments. Allzu oft wird der Zusammenhang zwischen dem erlittenen Schaden und dem getesteten Medikament nicht von unabhängigen Fachpersonen  untersucht, sondern von den Studienverantwortlichen selbst beschrieben und bagatellisiert. Die Betroffenen verfügen nicht über die notwendigen Mittel, um ihre Interessen zu verteidigen.

Wer zustimmt, an einem Versuch teilzunehmen, muss die Garantie haben, dass nach Abschluss des Versuchs weiterhin Zugang zu einer Behandlung besteht, sollte sich das getestete Medikament oder aber eine andere Behandlungsmethode als wirksam erweisen (standard of care). In Wirklichkeit wird die Behandlung aber oft am Ende des Versuchs abgebrochen – ein ernsthaftes Problem für Betroffene jener Länder, in denen der Zugang zu Medikamenten an sich schon beschränkt ist.

Roche und Novartis behaupten, klinische Studien nur in Ländern durchzuführen, in denen später eine Zulassung für das getestete Medikament (sofern es sich als wirksam erweist) beantragt werden soll – was ethisch geboten ist. Tatsächlich gibt es Fortschritte bei den Zulassungsraten, aber noch immer kommen nicht alle Medikamente in den Ländern, in denen sie getestet wurden, auf den Markt. Und jene, die zugelassen werden, sind wegen ihrer überhöhten Preise für die dortige Bevölkerung oft unzugänglich. Der Zugang zu diesen Medikamenten gleicht aufgrund der unverantwortlichen Preispolitik der Konzerne oft einer Lotterie, wie unser Nachfolgereport zeigt.