Polen

Man habe ihm eine Spritze gegeben und ihm dann etwa 20 Zloty in die Hand gedrückt, etwas über acht Schweizer Franken. Das war’s. Niemand habe von der Vogelgrippe gesprochen. Er sei im Glauben gelassen worden, es handle sich um eine gewöhnliche Impfung gegen die saisonale Grippe. So erinnert sich Grzegorz S., heute 58 Jahre alt, an die Vorkommnisse Anfang 2007 in einer Klinik in der polnischen Stadt Grudziadz, im Niemandsland zwischen Warschau und Danzig. Public Eye berichtete im Juni 2016 – damals noch als Erklärung von Bern – über die missratene klinische Studie von Novartis.

Im Februar und März 2007 war in Grudziadz an rund 350 Personen ein experimentelles Medikament getestet worden: das Grippemittel Aflunov (Fluad-H5N1). Die Studienreihe V87P4 sollte die Wirksamkeit dieses präpandemischen Impfstoffs gegen das Virus H5N1, besser bekannt als Vogelgrippe, belegen. Das Virus grassierte damals in Südostasien und bot den Pharmaunternehmen ein riesiges Marktpotenzial: Zahlreiche Regierungen gaben aus Furcht vor einer Pandemie Bestellungen für Impfstoff-Vorräte auf, es waren enorme Geldsummen zu verdienen – zumindest für das Unternehmen, das als erstes die Zulassung für ein entsprechendes Medikament erhielt.

Im Schnelldurchgang

Es eilte also mit der Studie, die zum Ziel hatte, die Sicherheit und Verträglichkeit von Aflunov zu testen. Das wusste auch das Forschungsunternehmen, das im Auftrag von Novartis in Polen den klinischen Versuch durchführte. Im Schnelldurchgang wurden in der Praxis in Grudziadz – einer von 23 Kliniken in Polen, Tschechien und Litauen, in denen der Impfstoff getestet wurde – Verträge unterschrieben. Die Pflegerinnen der Praxis erhielten daraufhin vom Ärzteteam den Auftrag, so rasch wie möglich Teilnehmerinnen und Teilnehmer zu suchen. Sie impften Klinikpatientinnen, Familienangehörige und Bekannte. Und als sich in ihrem näheren Umfeld niemand mehr finden liess, schickten sie einen stadtbekannten Drogensüchtigen ins Obdachlosenheim Bruder Albert, um weitere Teilnehmer zu rekrutieren. Die Einwilligungserklärungen unterschrieben die Pflegerinnen in manchen Fällen gleich selbst. Auch einen Teil der Aufwandsentschädigung, die den Teilnehmenden am klinischen Versuch zustand, steckten sie in die eigenen Taschen.

Haftstrafen und Bussen

Nur durch Zufall bekam die Polizei Wind von der Sache. Weil manche der Teilnehmenden mehr Geld erhalten hatten als andere, kam es im Obdachlosenheim zu einer Schlägerei.

Nach Angaben des Heimleiters Mieczyslaw Wacławski waren in jenem Jahr rund zwanzig Heimbewohnende verstorben – weit mehr als üblich. Wacławski weiss nicht, ob das mit den klinischen Versuchen zu tun hatte, doch er hielt es für möglich, dass die Impfungen den Obdachlosen geschadet hatten. Deshalb bat er die Staatsanwaltschaft, den Fall zu untersuchen. Er wurde abgewiesen: Es existiere ein ärztlicher Befund, der bescheinige, dass die Impfungen nicht gesundheitsschädigend seien. Die Ärztin, auf deren Gutachten sich die Staatsanwaltschaft bezog, war von Novartis bezahlt worden. Das Pflegepersonal der Klinik legt Widerspruch gegen den Urteil an.

Die Studie wurde von der europäischen Arzneimittelagentur im Nachhinein für ungültig erklärt. Und zum Gerichtsfall kam es trotzdem: Die Staatsanwaltschaft begann, gegen das Klinikpersonal zu ermitteln – wegen Urkundenfälschung und unrechtmässiger Bereicherung. Im November 2014 wurden die Ärzte und Krankenschwestern zu Geldbussen verurteilt und erhielten ein Arbeitsverbot. Die Obdachlosen jedoch haben nichts davon: Denn die Geschädigten waren in den Augen der Staatsanwaltschaft nicht sie – sondern die Auftraggeber.

Novartis und deren Vertreterfirma in Polen sollen vom Klinikpersonal betrogen worden sein, da dieses den Versuch nicht vertragsgemäss ausgeführt habe. Der polnischen Novartis-Vertretung wurde gar kein Schadenersatz zugesprochen.

Im Januar 2017, kurz vor der Verjährung des Falls, fiel das Urteil des Berufungsgerichts in Danzig: eine Ärztin, zwei Ärzte und sechs Krankenschwestern wurden unter anderem wegen Urkundenfälschung und Bereicherung schuldig gesprochen und erhielten Haftstrafen auf Bewährung und Geldbussen.

Was kann Novartis dafür?

Die polnischen Gerichte sahen die Verantwortung für den fehlgeschlagenen Versuch allein bei den Klinikangestellten. Das ist erstaunlich. Denn erstens standen die Ärzte und Krankenschwestern der Klinik unter grossem Druck, und andererseits besagen internationale Richtlinien, dass für die ordnungsgemässe Durchführung der Studie der Sponsor die Verantwortung trägt: Er hat sicherzustellen, dass die Versuchspersonen hinreichend über die Durchführung des klinischen Versuchs aufgeklärt werden und somit überhaupt erst in die Lage versetzt werden, eine Einwilligung abzugeben. Das ist insbesondere dann der Fall, wenn es sich um eine Behandlung ohne direkten medizinischen Nutzen für die Testpersonen handelt – wie etwa bei einer Grippe-Impfung, die ja nur präventiv wirksam ist. Doch die polnischen Gerichte sprachen der Vertreterfirma von Novartis sogar eine Entschädigung zu. Aufgrund des Fehlverhaltens der Klinik galten sie als betrogene Partei. Die Teilnehmer und Teilnehmerinnen der Studie bekamen nichts: keine Genugtuung für Persönlichkeitsrechtsverletzungen, keinen Schadensersatz wegen gesundheitlicher Probleme.

Grzegorz S. fordert von Novartis nun eine Genugtuung von 50 000 Franken und mindestens 50 000 Franken Gewinnbeteiligung – Novartis hat seine Impfsparte in der Zwischenzeit gewinnbringend verkauft. Um die Verjährungsfrist zu unterbrechen, hat sein Zürcher Anwalt Philip Stolkin den Pharmakonzern zugleich auf fünf Millionen Franken betrieben. Für den Anwalt ist klar, dass der Sponsor auch für das Verhalten seiner Hilfspersonen – in diesem Fall der Auftragsforschungsfirma, der Ärzte und Krankenpflegerinnen – einstehen müsse. Das entspreche sowohl polnischem als auch schweizerischem Recht.

Hätte die Klage Erfolg, wäre das ein wegweisendes Urteil für die mehreren zehntausend Menschen auf der ganzen Welt, die zurzeit an klinischen Versuchen von Novartis teilnehmen. Denn für sie ist es essenziell, dass die Basler Firma Verantwortung übernimmt und entsprechend künftig alle nötigen Massnahmen einleitet, um die Sicherheit der Teilnehmenden an klinischen Studien zu gewährleisten.

Neueste Entwicklungen

Novartis lehnte einen aussergerichtlichen Vergleich mit Grzegorz S. während des im Juli 2017 beim Zivilgericht Basel durchgeführten Schlichtungsverfahrens ab. Das Gerichtsverfahren ist im Gange - Public Eye ist nicht formell in das Verfahren involviert, aber verfolgt den Fall aufmerksam.